AIRE

Asociación Independiente de Registradores
                                 


Ultimas entradas




Archivos



COVID-19: investigación y vacunas

COVID-19: investigación y vacunas

Consejo Europeo

Así ha podido la UE actuar con tanta rapidez para conseguir una vacuna eficaz contra la COVID-19 sin merma de la seguridad y la calidad.

El desarrollo y distribución de una vacuna eficaz y segura contra la COVID-19 constituye una solución duradera y la piedra angular de la respuesta de la UE a la pandemia de COVID-19.

El 27 de diciembre de 2020 comenzó en toda la Unión Europea la vacunación contra la COVID-19. Las vacunas se están enviando a todos los Estados miembros al mismo tiempo y en las mismas condiciones.

Seguimiento de la vacunación contra la COVID-19 en la UE (Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades)


Desarrollar una vacuna segura contra la COVID-19


La vacunación desempeña un papel esencial a la hora de salvar vidas, frenar la pandemia, proteger los sistemas sanitarios y contribuir a la recuperación de nuestra economía.

Vacunas contra la COVID-19: ¿por qué tan deprisa?

En la UE, todas las vacunas, antes de ser aprobadas, se evalúan conforme a los mismos criterios estrictos que se aplican a cualquier otro medicamento.

La diferencia en el caso de las vacunas contra la COVID-19 es que la elaboración y la posible aprobación son mucho más rápidas debido a la actual emergencia de salud pública.

La Agencia Europea de Medicamentos está evaluando en el menor tiempo posible las solicitudes de alta calidad de las empresas que están desarrollando vacunas contra la COVID-19, sin dejar de velar por que sus decisiones estén bien fundamentadas.

Elaboración y aprobación de vacunas contra la COVID-19 (Agencia Europea de Medicamentos)
Aprobación de vacunas contra la COVID-19 en la UE
El mundo entero se ha unido en la carrera por elaborar una vacuna segura y eficaz contra la COVID-19. A pesar de la premura, las vacunas contra la COVID-19 se están elaborando con arreglo a las mismas normas de calidad, seguridad y eficacia que todas las demás vacunas. Como ocurre con todas las vacunas, los efectos de las vacunas contra la COVID-19 se estudian primero en pruebas de laboratorio, también con animales, y luego con personas voluntarias.

La UE coordina la aprobación de las vacunas gracias al asesoramiento científico independiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El proceso de evaluación suele ser muy largo, pero ante la actual emergencia mundial, la EMA está evaluando las solicitudes de los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 en el plazo más reducido posible mediante las siguientes medidas:

proporcionando con antelación a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 directrices para ayudarles a preparar la solicitud de aprobación;
implantando procedimientos rápidos de revisión continua;
evaluando los datos clave sobre vacunas contra la COVID-19 tan pronto como se encuentran disponibles.
La Agencia Europea de Medicamentos solo dirigirá a la UE una recomendación positiva de autorización condicional de comercialización si las pruebas científicas acreditan los máximos niveles de seguridad y eficacia de la vacuna.

Hasta la fecha, la Comisión Europea ha otorgado autorizaciones condicionales de comercialización a tres vacunas contra la COVID-19 tras la evaluación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos:

la de BioNTech/Pfizer recibió la autorización el 21 de diciembre de 2020;
la de Moderna la recibió el 6 de enero de 2021;
la de AstraZeneca quedó autorizada el 29 de enero de 2021.
Además, la UE está haciendo uso de todo el margen de maniobra de que dispone a fin de agilizar la aprobación de otras posibles vacunas para su uso en toda la UE. La utilización de vacunas contra la COVID-19 solo se autorizará en la UE si las pruebas científicas demuestran que los beneficios que se obtienen son mayores que los riesgos asumidos.

Más información sobre la Estrategia de la UE para las Vacunas (Comisión Europea)
Vacunas contra la COVID-19: información esencial (Agencia Europea de Medicamentos)


Cómo funcionan las vacunas contra la COVID-19
Las vacunas actúan preparando al sistema inmunitario de una persona (las defensas naturales del organismo) para que reconozca una enfermedad específica y se defienda de ella.

Los científicos han trabajado en varios tipos de vacunas contra la COVID-19 que se basan en distintas tecnologías.

En la actualidad, la cartera de la UE incluye vacunas basadas en tres tecnologías diferentes:

vacunas de ARN mensajero (o ARNm, que utilizan parte del código genético del coronavirus),
vacunas basadas en un vector vírico (virus modificado genéticamente para transportar parte del ADN del coronavirus),
vacunas proteínicas (que contienen fragmentos de una proteína específica del coronavirus).
Infografía – Cómo lo protegen las vacunas de ARNm contra la COVID-19

Ilustración: vacuna de ARNmVer infografía completa
Vacunas de ARN mensajero
El organismo utiliza de forma natural las moléculas de ARNm como instrucciones para la producción de todas las proteínas que necesitamos. Los científicos se han basado en décadas de investigación sobre el ARN mensajero para elaborar esta vacuna.

Al estudiar el coronavirus, los científicos descubrieron la proteína que le permite penetrar en las células e infectarlas, y que se denomina «espícula» o «proteína espicular». Recrearon las instrucciones para producir la proteína espicular del virus, que constituyen lo que se denomina «ARN mensajero» o «ARNm». Estas instrucciones son el componente clave de la vacuna.

Se trata de un nuevo planteamiento para el desarrollo de vacunas, ya que estas no contienen ninguna parte del virus, sino que llevan instrucciones para que nuestras células produzcan una proteína como la del coronavirus, desencadenen una respuesta inmunitaria y nos doten de los recursos necesarios para acabar con el virus real.

Utilizan la tecnología de ARN mensajero las vacunas contra la COVID-19 de BioNTech/Pfizer y Moderna cuyo uso está autorizado en la UE, así como la vacuna de CureVac que está siendo objeto de revisión continua por parte de la EMA.

Vacuna contra la COVID-19 de Moderna: información esencial (Agencia Europea de Medicamentos)
Vacuna contra la COVID-19 de BioNTech/Pfizer: información esencial (Agencia Europea de Medicamentos)


Vacunas basadas en un vector vírico
Estas vacunas utilizan como vector un virus inocuo que transmite las instrucciones del coronavirus al organismo para que este cree una proteína específica del SARS-CoV-2 y desencadene una respuesta inmunitaria.

Una ventaja importante de las vacunas basadas en vectores víricos es que son muy resistentes y pueden conservarse a la temperatura de un frigorífico normal durante un periodo de hasta seis meses.

Las vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca (ya autorizada en la UE) y de Janssen (que la EMA tiene en revisión continua) son vacunas basadas en un vector vírico.

Vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca: información esencial (Agencia Europea de Medicamentos)


Vacunas proteínicas
Este tipo de vacuna contiene fragmentos de una proteína específica del virus.

Basta con esos fragmentos para que el sistema inmunitario de la persona detecte que la proteína específica no debería estar en el organismo y responda creando defensas naturales contra el contagio de la COVID-19.

La vacuna de Novavax que está siendo objeto de revisión continua en la EMA es una vacuna proteínica.

Garantizar vacunas para la UE
2 600 millones de dosis
de vacunas contra la COVID-19 garantizadas por la UE

Normalmente, la producción de una vacuna lleva muchos años, pero, gracias a la UE, las vacunas contra la COVID-19 se están poniendo a disposición de los países de la UE en un plazo de entre doce y dieciocho meses. A tal fin, la UE ha ido reorientando la financiación para investigación hacia los proyectos de vacuna más prometedores, y ha coordinado un esfuerzo conjunto al objeto de garantizar la producción de un número suficiente de vacunas en la UE.

Hasta la fecha, la UE ha firmado seis acuerdos de adquisición anticipada con productores de vacunas, garantizando así dosis suficientes de las posibles vacunas más prometedoras.

Asimismo, ha coordinado las negociaciones en nombre de todos los Estados miembros y ha contribuido a las adquisiciones anticipadas con un importe de 2 150 millones de euros procedentes del Instrumento de Asistencia Urgente, un instrumento especial establecido por la UE para mejorar la flexibilidad de la respuesta de emergencia ante la pandemia de COVID-19.

Fomento de la investigación sobre tratamientos y vacunas
Más de 660 millones de euros
Financiación de Horizonte 2020 para la investigación sobre la COVID-19

Desde el inicio de la pandemia, la UE viene trabajando en muchos frentes para acelerar, facilitar y promover la investigación sobre la COVID-19.

La UE ha movilizado fondos para vacunas, tratamientos, terapias y métodos de diagnóstico a través del programa de investigación Horizonte 2020, la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Acelerador del Consejo Europeo de Innovación y otros programas de la UE.

Además, la UE, en cooperación con el Banco Europeo de Inversiones, ha reorientado fondos para ayudar a financiar pistas prometedoras de vacunas contra la COVID-19.

Junto con varios socios, la UE también ha puesto en marcha un portal europeo de datos sobre la COVID-19 que permite recopilar y compartir rápidamente los datos de investigación disponibles.

Síntesis de las acciones de investigación e innovación para luchar contra la COVID-19 (Comisión Europea)
Portal de datos sobre la COVID-19
Síntesis de las posibilidades de financiación de la UE para la investigación sobre la COVID-19: plataforma del Espacio Europeo de Investigación dedicada al coronavirus (Comisión Europea)


Adaptación de las normas de la UE para acelerar el desarrollo de vacunas
El desarrollo y distribución de una vacuna eficaz y segura contra la COVID-19 constituye una solución duradera a la pandemia. La UE ha adoptado una Estrategia para las Vacunas destinada a maximizar las posibilidades de distribuir eficazmente una vacuna para todos los ciudadanos europeos en el menor tiempo posible.

La Estrategia de la UE para las Vacunas tiene por objeto:

garantizar la producción de vacunas en la UE,
garantizar un suministro suficiente para todos los países de la UE, mediante acuerdos de adquisición anticipada con productores de vacunas,
adaptar el marco normativo de la UE a la emergencia actual,
maximizar la flexibilidad de la normativa de la UE para agilizar el proceso de desarrollo, autorización y distribución de vacunas.
La UE también ha adoptado un Reglamento que establece una exención temporal de determinadas disposiciones de la legislación de la UE sobre liberación intencional en el medio ambiente y utilización confinada de organismos modificados genéticamente (OMG). Dicho Reglamento también tiene por objeto simplificar el procedimiento para solicitar la autorización de comercialización de medicamentos destinados a tratar o prevenir la COVID-19 que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

Con objeto de facilitar el acceso a las vacunas y a los equipos de diagnóstico para la COVID-19, la UE ha adoptado una Decisión que permite a los países de la UE eximir del IVA por vacunas y equipos de diagnóstico a los hospitales y los profesionales médicos.

Estrategia de la UE para las Vacunas (Comisión Europea)


Apoyo a las campañas de vacunación nacionales


La UE está prestando su apoyo a los Estados miembros mediante directrices y asesoramiento sobre la preparación para la distribución de las vacunas contra la COVID-19.

Una vez que una vacuna es aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos y queda autorizada para su utilización en la UE, todos los países de la UE tienen acceso a ella de manera simultánea. Las dosis vacunales se distribuyen a los países de la UE en función del tamaño de su población.

La Estrategia de la UE para las Vacunas precisa los elementos principales que los gobiernos nacionales deben tener en cuenta para sus campañas de vacunación contra la COVID-19, por ejemplo:

la capacidad de los servicios de vacunación para administrar las vacunas (personal cualificado, material médico y de protección necesario, etc.),
la facilidad de acceso a las vacunas y la asequibilidad de las vacunas para las poblaciones destinatarias,
los aspectos logísticos de la distribución de las vacunas (necesidades de almacenamiento y transporte, y concretamente la cadena de frío),
la comunicación clara de los beneficios, los riesgos y la importancia de las vacunas contra la COVID-19.
La UE también ha dado ejemplos de grupos prioritarios de población que deberían ser los primeros en recibir las vacunas, entre los que se encuentran (sin un orden definido):

el personal sanitario y el personal de los centros de cuidados de larga duración,
las personas de más de sesenta años,
las personas especialmente vulnerables por su estado de salud,
los trabajadores esenciales,
las personas que no pueden mantener la distancia física,
los grupos socioeconómicos más desfavorecidos.
A petición de los países de la UE, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) recopila datos sobre el despliegue de las vacunas en toda la UE y hace un seguimiento de los avances en ese contexto.


  Imprimir Imprimir

Los comentarios están cerrados